净洗剂厂家
免费服务热线

Free service

hotline

010-00000000
净洗剂厂家
热门搜索:
产品介绍
当前位置:首页 > 产品介绍

目前医药包装全面淘汰天然橡胶瓶塞

发布时间:2021-07-11 02:19:31 阅读: 来源:净洗剂厂家
目前医药包装全面淘汰天然橡胶瓶塞

医药包装全面淘汰天然橡胶瓶塞

2005年1月中旬,国家食品药品监督管理局的“国食药监注[2005]13号文件”对全面淘汰普通天然胶塞工作做出调整:注射用青霉素(钠盐、钾盐)及基础输液2005年6月30日之前为过渡期;其余大容量注射剂延缓至2005年12月31日完成替换工作。转眼间,6月30日大限将至,丁基胶塞生产企业和制药厂家须尽快解决相关问题,才能平稳走过过渡期,开发新市场。

相关信息:

药用瓶塞年底将实现"角色转换"

今年起,药瓶将禁用橡胶瓶塞

医药用天然橡胶瓶塞过渡期延长一年

理性分析新问题

目前医药包装领域西南铝公司已累计向航空工业供货近千吨使用的丁基橡胶以卤化丁基橡胶为主,所以在我国医药行业一般把卤化丁基橡胶简称为丁基橡胶。

我国20世纪80年代末开始引进丁基橡胶塞生产设备和技术,经过10多年的努力,丁基橡胶塞的产量、技术水平都有了较大的进步。产品不仅被国内大部分制药企业接受,部分产品也已开始进入国际市场。但国内制药企业使用丁基橡胶塞时间较短,经验不足,对常出现的一些问题应进行理性分析。

输液KPL主要使用瑞士WM-Thermoforming Machines公司制造的FC 780E真空/压力机生产产品澄明度合格率下降有报告称,采用不同胶塞生产厂的输液用丁基橡胶塞,用于包装不同品种输液产品时,经过加速试验,产品的澄明度合格率明显下降。

包装输液后出现这种情况可能是以下方面的原因造成的:

进行加速试验的胶塞产品,应确认其符合丁基橡胶塞的标准要求。因为丁基胶塞标准中设有澄清度检验项目,取胶塞20个(以规格28的计),加400毫升的水,灭菌后检测。需要说明的是:检验时,胶塞全部浸入溶液,但实际使用时胶塞与药液接触面积要小得多。

丁基橡胶塞使用前的处理,不能采用天然橡胶塞的处理方法——酸、碱处理后,再用注射用水漂洗。假如采用这种方式,丁基橡胶塞中橡胶成分将断裂,状结构被破坏,包裹的填充剂裸露,在水的作用下脱落下来,导致药液产生不溶性,可见白点。因此,采用合适的清洗方式非常重要。丁基胶塞出厂时已经清洗,使用前,仅仅需清除运输、储存过程中摩擦产生的微粒、胶屑,通常漂洗多次即可,如果认为这样还不能确保质量,可以在漂洗水中添加清洗剂(清洗剂牌号、用量可以由胶塞供应商提供),清洗完后,采用温度不超过121℃的热空气吹干。

此外,硅油不溶于水,会产生有一定折光的小液滴,因此,建议增加测试胶塞表面硅油量。

在对以上项目参数进行控制后,仍然有澄明度不合格批次,而空白对照符合要求,才能确认该牌号(配方)胶塞可能不适合试验药液。而如果输液产品澄明度不合格原因是有絮状物,则可能是丁基胶塞配方中小分子量的高分子化合物的溶引起的,可以通过过滤收集方法确认。

头孢类药物澄清度不合格此现象可能由多种原因造成。研究人员曾经试验多种配方的丁基胶塞、天然橡胶塞,并用覆膜(聚四氟乙烯)丁基胶塞作为对照,在包装头孢唑啉钠时发现该原粉(不同生产厂)并不稳定,有部分批号在储存期内,澄清度就不合格;某些配方的丁基胶塞,有加速头孢唑啉钠澄清度下降的趋势,但是仍比天然胶塞要好得多。

科学认(5)各类型挂件的设计:挂件的设计主要斟酌安装、拆卸、寄存这1系列的搬举动作识标准

我国1994年首次发布了丁基胶塞产品标准,当时等效采用了ISO标准。

原国家药品监督管理局成立后,丁基胶塞的标准化工作又被提到了新的高度。2002年发布了药用氯化丁基橡胶塞(YBB)、药用溴化丁基橡胶塞(YBB)标准。这两个标准,除保留了1994年标准的内容外,还增加了三个项目:一是参照欧洲药典增加材料的鉴别项目,为制药企业选择丁基胶塞品种提供了基础确定方法。二是增加炽灼残渣检验项目,以控制配方中填充剂的用量,国外丁基胶塞厂对每个配方都有该项目的限度控制。三是根据丁基胶塞使用药品的需要控制不溶性微粒的要求,增加了不溶性微粒检验项目、指标。这个指标虽经过两年的试行,但是许多胶塞使用、制造企业的检验部门对标准的理解还电缆线是不是有断路存在一定偏差,他们经常采用光阻法的结果,直接判断产品该项目不合格。由于丁基胶塞表面一般涂有硅油,而硅油不溶于水,会形成小的液滴,导致结果偏高,因此美国药典和中国药典均有规定,对不溶性微粒指标不合格的产品,应采用显微镜法复核,并以此结果为准。

2005年,国家食品药品监督管理局组织3个实验室,对国内14个胶塞厂生产的144批丁基胶塞产品,进行了不溶性微粒和炽灼残渣的检测方法学研究和检测。根据测试结果并综合有关方面对上述标准的执行情况和修改建议,对丁基胶塞标准进行了修订。主要对原标准进行了名称的修改,修改后的标准为:注射用卤化丁基橡胶塞(YBB)、注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞(YBB)。修改后标准还规范了灰分(原标准为炽灼残渣)、不溶性微粒试验条件。

相关信息:

1.6 有电气控制的实验机

SFDA:医药用天然特别是紧缩机的冰冻机之散热器(冷凝器)应定期保养橡胶瓶塞再获一年"缓刑"

药包:工艺准备不足 “瓶塞变革”延期

重视三项工作

丁基胶塞取代天然胶塞是大势所趋,下列三方面的工作应引起重视:制药企业一直希望找到一种丁基胶塞配方,可以适用于所有药品。但目前国内外对丁基胶塞与药物相容性的研究结果表明,没有这种可能性。制药企业应通过胶塞与药物的相容性(稳定性)试验,选择与药物匹配的胶塞产品。此外,由于各企业清洗、灭菌方式等生产设备及工艺不同,各制药企业间即使生产相同品种的产品,在选择胶塞时,也不能完全照搬,但是成功的经验可以借鉴。

丁基胶塞生产企业要稳定自己产品的配方体系。一旦制药企业选定某一个配方,应保证各批次间配方的一致性,主要原材料的更改应提前通知用户。

此外,针刺落屑问题一直困扰着丁基胶塞、制药企业,产品标准也有该项目的控制,而且我国的指标严于欧洲药典。那么,为什么经检验合格的产品,在使用时,落屑数明显多于实验室试验结果?主要原因可能是:护士使用的穿刺针多次使用(大于10次),穿刺部位有重复,穿刺针刺到塞颈部位;国产部分穿刺针不符合有关标准,因此加强使用培训和提高穿刺针质量是解决该问题的有效途径之一。

诊断子宫肌瘤的三种方法分别是什么
脑瘫症状有哪些
乳腺增生对生活有哪些影响