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目前欧盟规定药品包装上要有盲文标识

发布时间:2021-07-21 23:16:31 阅读: 来源:净洗剂厂家

欧盟规定:药品包装上要有盲文标识

药政管理部门对于产品的人性化管理越来越重视,德国最近通过了12a-Nouvelle规定,4月中旬在官方公报Bundesgesetzblatt)公布。英文本将在5月份出台。该法规的内容是欧盟提出的,在药品包装上有盲文标识。欧盟的药品法”1位从事病毒研究的科学家这样说将在2005年10月份完成,其中包括这一内容,但是,欧盟称,各个国家可以根据其实际情况决定如何实施。欧盟的要求是有产品名的盲文标识。2004年德国已经出台了药品法(AMG)第12修订本,其中就包括有这一内容。新药品法的实施时间在2006年夏天。欧盟要求的时间表是2005年10月底。在新药品法中,这作为药品监督条款。德国的制药界都支持政府的这一要求。但是,法规中尚没有详细的条款,还需要协商和讨论。有可能的是:由医务人员进行使用的产品,如注射剂,针剂等可能不在此列表1 粉煤灰化学成份;专门为运输方便和医院用的多种包装药品,可能也不在此列;对于大家很熟悉的药品,可能使在2017年用缩写代替。小包装的药品,如小于20g和20ml的包装,因为没有书写盲文的地方,也可能不需要。对于已经注册的植物药,包装上可能也不要求盲文。除德国以外的国家都还没有表态。

对于药品包装上使用盲文,工业界也有不同的声音,如懂得使用盲文的人在德成形轴国仅占盲人的%。言外之意是,印了白印的意思。欧盟最近出台的新规定还有临床试验规范(GCP),指南号为2005/28/EC。最早的草案出炉时间为去年6月份。新指南他把这些瓶子捆绑起来将在9个月后出台。内容包括GCP的设计、实施、记录、报告;伦理委员会、临床试验药物临床试验支持单位,研究单位(人)的介绍、临床试验文件和归档。临床试验的检查和监督等。要求适用于临床试验药物的生产和/及进口。有效申请后90天内,批准机构将给予答复,药品开发单位应该允许欧盟成员国有关单位随时检查临床试验单位。原来的GCP指南是2001/20/EC。新指南的内容还包括检查员的教育、培训、资格和。临床试验检查内容也包括在内。GCP的检查包括临床试验前,临床试验中,临床试验后。对于非商业性的临床试验,指南的规定可能比较难以达到,而且成本也太高。官方认为,可以个案另案处理。一般而言,要上市的产品都会按照上述要求去做的。这些法规可能对于我们也有一定的参考意义,特别,如果要将产品打入欧洲市场,或者要在欧洲进行新产品临床试验,都需要了解其法规。

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